Компания ТестГен получила регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором РФ на наборы реагентов «Tecт-KRAS-ткань» и «Тест-NRAS-ткань», предназначенные для определения показаний к таргетной терапии пациентам с диагнозом «колоректальный рак» и набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф», предназначенный для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (FFPE-блоков).
Наборы разрешены к применению в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях РФ. Процедура регистрации прошла при поддержке АНО «Центр развития ядерного инновационного кластера города Димитровграда Ульяновской области» и заняла 9 месяцев с момента подачи заявления.
Наборы реагентов «Tecт-KRAS-ткань» и «Тест-NRAS-ткань» необходимы для определения показаний к таргетной терапии препаратами у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» (КРР) с диким типом генов KRAS и NRAS. Данный тип рака занимает третье место по заболеваемости среди мужчин и второе среди женщин. В России заболеваемость КРР составляет 12-27 случаев на 100 тысяч. Таргетная терапия - направление медикаментозного лечения (фармакотерапии) рака, при котором блокируется рост раковых клеток с помощью вмешательства в механизм действия конкретных целевых (таргетных) молекул, необходимых для роста опухоли.
По результатам испытаний новые наборы продемонстрировали высокие показатели диагностической чувствительности и специфичности на уровне 90-95% с доверительной вероятностью 90%.
Набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф» предназначен для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (FFPE-блоков). Фиксация ткани и хранение её в виде парафинового блока — традиционный и рациональный способ работы с гистологическим материалом. Этот подход позволяет сохранить структуру тканей и хранить материал в течение длительного времени. При использовании набора «ДНК-Ткань-Ф», нуклеиновые кислоты, выделенные с соблюдением требуемых условий из ткани, залитой в парафиновый блок, могут быть использованы для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени.
По результатам проведенных клинических испытаний подтверждены заявленные характеристики эффективности медицинского изделия - концентрация выделенной ДНК из 30 мг фиксированной в формалине и заключенной в парафин ткани составляет не менее 5 нг/мкл, чистота выделения ДНК, определенная как отношение поглощения при длинах волн 260 нм и 280 нм (260нм/280нм) составляет не менее 1,6, что является приемлемым для проведения дальнейшего ПЦР-анализа.
